黄 浦¹ 周明晨¹ 张 健¹ 符丽媛¹ 周锦文¹ 丁建松¹ 周 滨¹

摘 要 随着我国生物医药产业快速发展，出入境特殊物品卫生检疫工作面临较大挑战。本文通过对特殊物品监管基本情况、我国出入境特殊物品卫生检疫监管工作存在的问题进行描述,对如何提升特殊物品监管能力进行了深入探讨，提出近期建议和长远规划。

关键词 出入境；特殊物品；卫生检疫

 Considerations on the Development of Sanitation Quarantine of Entry-exit Special Materials under the New Situation

HUANG Pu¹  ZHOU Ming-Chen¹  ZHANG Jian¹  FU Li-Yuan¹

ZHOU Jin-Wen¹  DING Jian-Song¹  ZHOU Bin¹

Abstract With the rapid development of biopharmaceutical industry in China,  sanitation quarantine of entry-exit special materials is facing major challenges. This paper describes the basic situation of the supervision of special materials and the problems existing in entry-exit special materials sanitation quarantine supervision work in China. It makes an in-depth discussion on how to improve the supervision ability of special materials and provides recent suggestions and long-term planning.

 Keywords  entry-exit; special materials; sanitation quarantine

引言

生物产业是我国重点发展的战略性新兴产业，我国作为世界人口最多的国家，对生物产业的需求潜力巨大。出入境特殊物品（以下简称特殊物品）是生物医药产业发展的基石，是支撑生物技术持续创新发展的关键因素，在生物制药、细胞治疗、疫苗生产、诊断试剂研发，以及传染病综合防控等领域发挥着核心作用。生物医药产业在我国虽然发展势头迅猛，但与美国、日本、欧盟的先发优势还有很大差距，特别是国内科研、检测、研发、生产所急需的生物医药类特殊物品，如经典模型、细胞、新材料（单抗、酶）、国际标准质控品等，多数需从发达国家进口，而且需求潜力巨大。如果失去了来自发达国家的这些生物医药类特殊物品的供应，我国的生物医药产业发展可能会受到影响。而生物医药类特殊物品涉及的海关监管要求比较特殊，通关要求高、监管甄别难、检测配套弱，创新发展需求非常迫切。

1  特殊物品监管基本情况

1.1 分类与分级

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》^[1]规定，出入境特殊物品包括4类：微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品。这些物品对保存环境具有特殊要求，在境内外生产、分装、运输、使用过程中，有造成传染病传播或其他危害公共卫生事件发生的风险。安全监管与快速流通是监管部门需要解决的两大问题。

《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》（国质检卫〔2015〕269号），根据特殊物品的致病性、致病途径、使用方式和用途，以及可控性等风险因素，将其由高到低划分为A、B、C、D等4个公共卫生风险等级。

1.2 主要监管程序

当前，海关对出入境特殊物品的监管流程包括单位注册、产品备案、风险评估、行政审批、检疫查验、后续监管等。

(1)单位注册。特殊物品单位在其首次申请特殊物品出入境时在“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统”中进行信息登记，从单位基本信息、单位实验室信息、生物安全控制措施等方面建立信息档案。直属海关对其进行文件信息审核，6个月内完成现场考核。

(2)产品备案。特殊物品单位注册通过后、特殊物品出入境前，企业要在“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统”中填写特殊物品信息，注明产品的中英文名、成分、产品等级、CIQ编码、物品类别、生产厂家及原产国、用途、相关主管部门批文等信息。

(3)风险评估。未取得业务主管部门批文的A级特殊物品和所有B级特殊物品，使用单位在办理出入境卫生检疫审批前要向直属海关申请进行风险评估。直属海关组织专家或根据海关总署安排成立专家组，通过文件审核、现场考核，以及实验室检测等方式进行风险评估，并根据评估报告作出行政许可决定。

(4)行政审批。所有特殊物品在进出境前，其使用单位都要向直属海关提交申请行政许可的审批材料。申请材料齐全、符合法定形式，直属海关自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

(5)检疫查验。对不同风险等级的特殊物品实施不同比例的查验，对不符合监管要求的特殊物品实施销毁、退运等措施。其中，A级特殊物品被e-CIQ系统布控查验比例为100%，B级特殊物品被e-CIQ系统布控查验比例为不低于30%，C级特殊物品被e-CIQ系统布控查验比例为不低于20%，D级特殊物品被e-CIQ系统布控查验比例为入境不低于10%、出境不低于2%。此外，特殊物品还有可能被H2018（或H2010）系统布控查验，比例约为5%。

(6)后续监管。与海关现行后续监管主要是指通关后的稽核查概念不同，原检验检疫机构的特殊物品后续监管是指，对A级、B级入境特殊物品，口岸监管单位下达后续监管指令给属地监管单位，由属地监管单位对进入企业的A级、B级入境特殊物品实施后续监管，主要内容是检查使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致和入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符,是实时通关过程的持续延伸。

2  存在的难题

2.1 执法依据有待进一步完善

关于特殊物品进出境，《中华人民共和国国境卫生检疫法》并没有提供直接明确的执法依据。作为行政法规的《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》是特殊物品出入境执法最高层级的上位法依据，而其中涉及特殊物品的仅有第十一条。目前实行的风险评估、分级管理、生物安全管理、后续监管等涉及管理相对人权利义务的做法，基本都是依据部门规章，没有法律和行政法规层级明确具体的执法依据。与特殊物品在法律和行政法规层级很多执法依据缺失不同，自1993年原国家科学技术委员会颁布《基因工程安全管理办法》以来，国务院和一些部委先后颁布了十几部关于生物安全管理的法规和行政规章。其中涉及特殊物品的，没有构建完整的特殊物品监管体系，既有监管交叉，又有监管盲区，无法满足特殊物品出入境、运输、监管、生物安全管理的各类监管需要。

现行的国境卫生检疫法及其实施细则自1987年和1989年颁布实施至今已有30多年，其内容未进行成体系、较为全面的显著性修改。现行的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》^[2]规定了最低100元，最高3万元以下的罚款。低廉的违法成本，对于违法企业缺少震慑力。

2.2 查验比例高，温控要求严

苏州工业园区海关在辖区内的调查中，有部分企业及高校反映:当前特殊物品在进出境通关时存在的最大问题是“特殊物品”没有被“特殊对待”，从运输、仓储、查验、放行等环节，特殊物品混同于普通进出口货物对待，不符合特殊物品自身特性要求。由于高风险特殊物品被布控查验比例极高，一旦遇到查验，通关时间比未被布控的货物长，若遇到查验异常，通关时间更长。由于特殊物品的生物特性和对温度的高敏感度，通关时间长不仅增加了物流和冷链储存成本，而且可能影响产品的性能以及后续科研及生产活动。

从调研情况看，口岸监管场所储存、短驳以及实施查验的条件一般只能提供2～8℃，最多-20℃的温度环境，而大部分特殊物品由生物活性物质组成，在运输、储存过程中需要低温、超低温或液氨罐保存（2～8℃或-20℃、-70℃）,对温度储存条件要求高于一般货物。进口人源细胞，在干冰条件有效状态下可以保存11天，而单次干冰有效期仅为5天左右。但货物在未查验放行前，往往不允许开箱加干冰。目前，具备查验高风险特殊物品相关生物安全设施设备的口岸不多，存在较大的生物安全风险，一旦发生高风险特殊物品泄漏、破碎等情况，容易引发公共卫生安全事件。

2.3 守法意识差，非法入境多

根据苏州工业园区海关对企业的调研或查阅文献了解到，部分特殊物品单位存在不办理审批而通过邮递、随身携带，甚至利用“水客”“蚂蚁搬家”等非法方式入境特殊物品的情况。例如，全国范围内科研微生物菌种检出较多的地区^[3]，主要集中在浙江、广东、上海等沿海地区，其原因一方面与上述地区高校和科研院所相对集中有关，另一方面也与沿海地区跨境邮包产业较为发达有关。调研中多名收货人表示了解特殊物品检验检疫的基本要求，但认为审批手续繁琐，少量物品不办理审批、通过其他途径入境也不一定被查获，存有侥幸心理，增加了特殊物品生物安全风险。

2.4 分类较复杂，企业难归类

截至2020年6月，特殊物品共计4大类,涉及53个HS编码、157个检验检疫名称。A、B、C、D四个风险等级，既考虑了特殊物品的来源、成分、制备工艺和用途等本身存在的生物安全风险因素，又考虑了政府部门的监管措施等综合因素，分类分级管理设计极为复杂。特殊物品的种属非常庞大,申报时需要一定的专业能力和法律法规知识积累。使用单位有时不理解海关对特殊物品的分类分级原理和归类方法，对进口的物品是否属于特殊物品，应归到哪一类风险等级无法准确判断，申报时极易出错。归类难题同样考验海关关员。如工业酶和生物酶共用一个HS编码，HS编码和品名难以直观判定是否属于特殊物品。口岸上查获较多的人胎素、肉毒素，人体注射的属于特殊物品，而涂抹用的则不属于。现场查验人员需具备丰富经验，否则无法根据品名、成分、用途等迅速判断属于哪一类、哪一级特殊物品。

3  提升特殊物品监管能力策略

3.1 近期策略

3.1.1 协同监管打造快速通关新模式

可根据“两段准入”框架方案,在总体风险可控的基础上，实行转场检查。可在属地建立具备生物安全防控能力，人流通道和货物流通道相分离，提供具有-80℃到-20℃的不同存储条件，具备自动监测、调控、显示、记录温湿度状况和报警能力，以及兼具企业申报、便捷查验、溯源管理、后续监管、物流运输为一体的出入境特殊物品“一站式”监管服务平台。联合地方政府协同监管，由地方政府组建有相关资质(冷链、危险品运输资质或卫健委颁发的许可)、带GPS跟踪系统和“温控报警器”的冷链车队，通过物联网，实现从口岸到卡口外特定场所入库管理的在途监控，并配备具有专业生物安全知识的技术人员辅助海关监控操作。如企业有需求，其进口的有温度或生物安全要求的特殊物品，可申请通过地方政府配备的车队转运到属地有相应资质的场所检查。

3.1.2 借力地方资源优化风险评估长效机制

可引入地方政府对特殊物品风险评估事宜给予支持。可由地方政府提供专家备选资源、所需场地、经费、车辆及工作人员等相关保障。直属海关职能部门在特殊物品进出口量较大的属地，设立相对固定的出入境特殊物品风险评估工作点，或授权属地海关具体组织实施，明确风险评估的频次和完成期限，尽量满足企业随报随评的需求。在风险评估方式上，对无需进行企业现场考核的，可采用书面评估、视频评估、网络不见面评估等多种方式。在做好专家评估的同时，探索建立第三方检测机构全权负责风险评估事宜。

3.1.3 特殊物品检疫准入推动境外评估官方认证

以信息互换、监管互认、执法互助为原则，可对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估，对输出特殊物品的境外生产单位进行注册试点，对输出大宗商品类特殊物品建立境外企业申请、总署受理、专家评审（含调查问卷发放、官方答复反馈、专家风险评估、产地生物安全风险评估、提交风险评估报告）、双边磋商和签署议定书的规范流程和有效机制。

3.2 远期规划

3.2.1 重新定义和划分特殊物品的风险等级

建议将现行特殊物品A、B、C、D四个风险等级按照特殊物品的来源、成分、制备工艺和用途等风险因素重新划分为高、中、低三个风险等级，现有的D类特殊物品不再纳入特殊物品行政许可审批管理。高、中、低三个风险等级仅作为海关内部掌握的评估结果，不再要求企业申报。对应新的风险等级，按照风险管理理念，统筹考虑使用单位信用情况和特殊物品风险等级等因素，制定相匹配的通关监管措施，适度降低总体查验率，提高查验针对性，并结合使用单位信用情况，综合制定新的特殊物品通关监管政策。

3.2.2 构建前中后有机衔接的监管链条

将单纯基于特殊物品自身风险等级进行管理的做法，改为基于企业信用等级，结合特殊物品风险等级进行综合管理的做法，从以物品为监管单元向企业与物品并重，并逐步实现以企业为监管单元的转变。细化企业信用管理与特殊物品审批、通关、后续监管等事项的关联度，通过管好特殊物品使用单位来管好特殊物品。优先管人管企业，其次管货管物品, 贯彻“由企及物”理念，构建前中后有机衔接的监管链条，从根源上防控好国门生物安全风险。同时，按照包容审慎监管要求，实现监管时空的前推后移。在事前分析环节，加强特殊物品抵达国境口岸前的分析、监控和处置，力争将重大不安全风险抵御在国门之外；在通关环节，综合考虑使用单位信用情况和特殊物品风险等级等因素，制定相匹配的通关监管措施；在后续监管环节，将特殊物品纳入海关后续监管表单范围，根据企业画像、区块链、网络爬虫等大数据信息分析结果，对特殊物品使用单位实施风险分类评级以及差别化后续监管，并将监管结果纳入企业信用管理之中，反馈相应的通关管理措施。探索将主动披露制度引入特殊物品管理之中，对使用单位主动向海关报告其违反海关监管规定的行为并接受海关处理的，应当从轻或者减轻行政处罚。

3.2.3 探索系统综合评定风险等级及自动化分类处置新模式

针对现行风险评估制度，可按照“系统建模、参数更新、专家辅助评估”的模式探索建立新的风险评估机制。通过建立特殊物品风险评估信息化管理系统，采集特殊物品各类风险要素，对使用单位的生物安全控制能力进行量化取值，系统综合评定风险等级，实现对特殊物品的自动化分类处置。对特殊物品评估模型的参数设置，日常实时更新维护以直属海关为主。借鉴海关HS编码的年度调整模式，可组织专家对国内外的疫病疫情、上一年度的查验检测情况以及可能存在的发展趋势，实行年度集中调整，对少数新型物品、疑难复杂情事，可汇集建立海关内外各类专家人才库，结合系统评估情况，进行人工辅助评估，提高评估的权威性和有效性。

4  结语

出入境特殊物品因其对保存环境的特殊要求，特别依赖于快速流通环节，这给各国监管提出了非常高的要求。安全监管与快速流通是监管部门急需解决的两大问题。新时期，监管部门应积极破解特殊物品监管过程中存在的难题，顺应生物医药产业发展需要，严防特殊物品在出入境过程中造成传染病传播或其他危害公共卫生事件发生的风险，借力各方资源，与高科技手段相结合，构建特殊物品严密高效监管新机制。

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基金项目：南京海关立项课题（2020KJ07）

第一作者：黄浦（1966-），男，汉族，江西乐安人，本科，现任苏州工业园区海关关长（副厅局级），主要从事海关管理相关工作，E-mail：yqhg@customs.gov.cn

1.苏州工业园区海关  苏州  215021

1. Suzhou Industrial Park Customs, Suzhou  215021

参考文献

[1]中国政府法制信息网.中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则[EB/OL]. [ 2010-04-29]. http://www.chinalaw.gov.cn/art_12_89628.htm1.

[2]海关总署.出入境特殊物品卫生检疫管理规定[EB/OL].[2018-11-23].（海关总署令第243号-39）.http://www.customs.gov.cn/customs/302249/302266/302268/2113149/index.html.

[3]袁立,齐润姿,施露璐,等.2015-2017年全国邮路口岸科研微生物菌种检出情况及影响因素分析[J].中国国境卫生检疫杂志, 2018, 41(3): 162-165.

（文章类别：CPST-B）