李涛 刘姗姗 杨永超 石岩 郭晓满

口罩作为有效阻隔病毒传播，保护个体健康的必备品之一，已成为国家重点关注的医疗物资。我国是全球主要的口罩生产、消费和出口国，在保障国内需求的基础上，向100多个国家和地区出口口罩等医疗物资，为全球抗疫作出了重要贡献^[1-2]。

通过对海关监管要求的梳理，发现医用口罩、非医用口罩等防护类商品一直是出口医疗物资的主要监管商品。因此，其产品质量是否满足相关检测标准规定，对国内外健康保障和出口商品质量安全都具有重要意义。

本研究针对以口罩为代表的出口医疗物资开展风险分析，在对国内外检测标准分析的基础上，建立以检测项目及参数为对象的风险因子，为风险分析提供基础要素，将其历史检测数据整理统计，并结合层次分析法（analytic hierarchy process，AHP）对检测项目进行风险因子权重评价，最终确定高风险指数的检测项目，以期为提升出口医疗物资通关效率提供技术支持，以及为国门安全关键检测技术研究提供参考。

1 检测标准分析

医用口罩和非医用口罩起到阻挡、过滤作用的核心通常为中间层熔喷无纺布。综合分析国内外口罩相关标准发现，中国标准主要根据口罩对非油性颗粒物的过滤效能和防液体渗透性能制定；美国标准主要根据口罩的过滤效能和滤材亲油性制定；欧洲标准根据防护粒子的固液态及穿透率制定^[3]。目前常见的口罩检测标准见表1。

我国对口罩类医疗物资的主要检测指标是过滤效率，即在规定条件下，口罩罩体滤除颗粒物的能力，用百分数表示。颗粒物分为盐性介质和油性介质，盐性介质一般采用NaCl颗粒，油性介质一般采用DAP或DOP^[4]。相比而言，美国标准ASTM F2100—2019对颗粒过滤效率的要求较为特殊，采用Sub-Micron Particulate颗粒，其在离子直径上与其他国家和地区的标准有明显区别。

2 风险分析

2.1 分析原理

采用风险矩阵的原理对口罩等出口医疗物资进行风险分析。出口口罩的性能、防护效果风险分析是对其进行风险识别与描述、风险评估的过程。其中，风险识别与描述是发现并列举出口口罩风险点的过程，风险识别通常是建立在历史和经验的基础上进行分析，这里将口罩检测标准中的检测项目作为风险点。风险评估是指对口罩的性能、防护效果等未达预期，对可能产生的危害性和危害程度所进行的评定，以确定是否有必要采取相应管理或技术措施。

2.2 评估方法建立

2.2.1 风险发生概率

以2020—2022年，经某口岸出口的涉及全国多个产业聚集地区的口罩类医疗物资检测数据为基础样本，统计出不符合标准的检测项目，将其不合格率作为风险发生概率。口罩风险发生概率见表2。

表2 口罩风险发生概率表

Table 2 Risk probability of masks

2.2.2 风险严重程度

风险严重程度是指某项指标不合格所造成口罩产品在性能、防护效果等方面的失效危害程度。本文采用层次分析法（AHP）对各项风险进行严重程度分析。

2.2.3 风险指数

风险指数是风险矩阵以水平方向表示各项风险发生的概率，以竖直方向表示各项风险发生的严重程度，两个方向交汇点的乘积表示各项风险指数，如图1所示。其中，在风险矩阵图的右上部分是高风险项，左下部分是低风险项，中间及左上部分和右下部分是中风险项。

图1 风险矩阵图

Fig.1 Risk matrix

3 基于层次分析法的风险严重程度分析

3.1 建立层次结构模型

为了确定出口口罩类医疗物资的风险严重程度，以实验室的部分出口口罩类医疗物资检测数据为基础，结合口罩医疗类物资系列标准检测项目，分析影响出口口罩类医疗物资的风险要素，进行同类项合并。再依据要素间的从属关系构建阶梯分层的架构模型^[5-6]，由此总结了含包装标志等在内的23个方案层，并提出过滤性能、物理及表观、化学指标、微生物指标4个准侧层要素。构成的风险严重程度层次分析结构模型如图2所示。

3.2 构造判断矩阵

根据上下层的隶属关系，上层元素支配下层元素，权重计算方法如下：假设顶层目标层元素为A，B₁、B₂、B₃、B₄为下层元素。其中b_ij为元素B_i与B_j相对于目标层元素A的重要性的量化值，其中b_ij ＞0；b_ji =1/b_ij；b_ii =1。采取专家评价的方式，对出口口罩类医疗物资的风险要素两两比较^[7-8]，形成判断矩阵如下。

A=

B₁=

B₂=

B₃=

B₄=

3.3 层次单排序

层次单排序是每一个判断矩阵各因素针对其准则的相对权重的特征向量。计算步骤如下^[9]：

1）计算判断矩阵中各行元素的乘积M_i：

M_i =_ij (1)

2）计算M_i的n次方根：

= (2)

3）对向量=^T由公式（3）进行归一化处理，所得的W=^T为判断阵列的特征向量，即层次单排序的结果。同时得出上述各矩阵的特征向量：

= (3)

式（1）～（3）中，i =1,2,…,n。

=^T

=^T

=^T

=^T

=^T

3.4 一致性检验

一致性检验是对判断矩阵的逻辑性进行检验的活动。具体表示为CI=(λ_max-n)/(n-1)。式中λ_max是判断矩阵的最大特征根，即

λ_max = (4)

式（4）中，(表示的第i个分量。一致性指标CI结果越小，表示判断矩阵的一致性越好；反之，一致性越差。在实际计算过程中，通常会把CI与RI（相同阶数的平均一致性指标）的比值记为随机一致性比率CR，CR=CI/RI。RI对照表见表3。一般情况下，一致性比率小于0.1时，可以认为判断矩阵的一致性结果可接受^[10]。因此，由以上公式可以得到CR_A=CR_B1=CR_B2=CR_B3=CR_B4=0，判断矩阵全部通过一致性检验。

3.5 层次总排序

这里需要从目标层到方案层，确定各层次所有因素对于风险的相对重要性的排序权值^[11-12]。第n层元素对于顶层的总排序为以下公式：

W⁽ⁿ⁾= ^T=P⁽ⁿ⁾W^(n-1) (5)

式（5）中，P⁽ⁿ⁾=表示第n层元素对第n-1层元素的排序。因此，得到最终层次总排序为：

=[0.1766,0.1052,0.0376,0.1352,0.0088,0.0066,0.0352,0.0154,0.0022,0.0198,0.0176,0.0198, 0.1474,0.0600,0.0581, 0.0244, 0.0169, 0.0131, 0.0094, 0.0308, 0.0233, 0.0195, 0.0173]^T

整理后得到各风险要素的严重程度从高到低依次是过滤效率、口罩带断裂强力、气密性、气流阻力、甲醛含量、可分解致癌染料、压力差、连接和连接部件、细菌过虑效率、环氧乙烷残留量、细菌菌落总数、合成血液穿透、死腔、真菌菌落总数、表面抗湿性、各项菌群、pH值、结构尺寸、耐摩擦色牢度、阻燃性能、标识信息、外观要求、视野。

4 风险评定结果

风险评定是在对出口口罩相关检测项目（风险要素）进行风险分析的基础上，将检测项目风险指数（表4）与风险阈值（表5）相比较，以确定风险等级的过程。其中，过滤效率、口罩带断裂强力大于阈值（≥1000），属于高风险项目；标识信息大于阈值（＞50），属于中风险项目。

表4 检测项目风险指数

Table 4 Risk indices of test items

表5 风险阈值

Table 5 Risk threshold

构建风险矩阵，如图3所示，编号对应于表4的检测项目，高风险包括过滤效率、口罩带断裂强力2项，处于各项风险指数分布的偏右上部分，中风险项目标识信息由于不合格率发生较高，也会靠近结果图的右侧。

5 结语

口罩医疗物资重点检测项目的风险评定对于海关医疗物资的精准布控有着重要作用。本研究通过建立口罩医疗物资重点检测项目的评估体系，将经整理统计的历史检测数据作为风险因子的发生概率，运用层次分析法确定各因子的权重，评估得到口罩医疗物资检测项目的风险指数，最后通过风险评定提出风险较高的2个项目，即过滤效率、口罩带断裂强力，以及中等风险1个项目，即标识信息。通过本研究方法评定的高、中风险指数项目，能够为口岸针对出口口罩医疗物资等重点敏感商品实施精准的风险布控排查提供决策选项，一方面节约大量实验室资源，另一方面从实验室检测技术上提升出口医疗物资监管应急性，为提升出口医疗物资通关效率提供技术支持。

参考文献

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基金项目：国家重点研发计划（2022YFF0607205）；天津海关科研计划项目（2021THK003）

第一作者：李涛（1985—），男，汉族，河北张家口人，硕士，高级工程师，主要从事商品检验及鉴别工作，E-mail: 414002890@qq.com

1. 天津海关化矿金属材料检测中心 天津 300457

2. 天津海关工业产品安全技术中心 天津 300457

3. 天津海关后勤管理中心 天津 300457

1. Chemicals, Minerals & Metallic Materials Inspection Center of Tianjin Customs, Tianjin 300457

2. Industrial Product Safety Technology Center of Tianjin Customs, Tianjin 300457

3. Logistics Management Center of Tianjin Customs, Tianjin 300457

表1 口罩适用标准

Table 1 Applicable standards for masks

pH

图2 层次分析法结构图

Fig.2 The structure diagram of analytic hierarchy process

表3 RI对照表

Table 3 RI comparison table

图3 风险矩阵结果图

Fig.3 Risk matrix chart