李学洋 刘姗姗 李斌 李晶 于智睿 张寅豹 杨磊

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条定义医疗器械，指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢方式获得的，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。近几年，随着我国医疗卫生事业及科技快速发展，医用电气设备领域新材料、新技术、新装备不断涌现，功能强大、结构复杂、技术先进的医用电气设备层出不穷，我国医疗器械产业迎来快速发展期。随着医疗器械产业链条的不断拓展延伸，我国对医疗器械的监管力度也在不断加大。2020年我国发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）（以下简称《管理条例》），2022年5月《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号，以下简称《经营办法》）正式施行。依据《管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料。目前我国已在医疗器械领域建立起标准框架体系，其中在涉及医用电气设备相关检测标准中，主要依据GB 9706系列强制标准。2020年4月我国发布了新版GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》^[1]标准，该标准将于2023年5月1日起实施，将为我国医疗器械类商品质量提升及监管提供技术支撑。

1 标准修订背景概要

GB 9706.1医用电气安全标准为我国强制性标准，同时为我国医疗器械电气设备进行3C认证的重要标准之一，其新标准的发布实施对于规范我国医用电气设备的设计、检验及监管起到了重要的技术支撑作用。GB 9706.1—2020代替了GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》，其将GB 9706.15—2008和YY/T 0708—2009的内容合并至本标准^[2-4]。与GB 9706.1—2007版相比，新标准引入了风险管理的概念，从医疗器械生产设计入手，运用风险评估技术方法验证医用电气设备及系统对标准符合性。新标准修改采用了国际电工组织（IEC）发布的IEC 60601-1: 2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》^[5]技术标准，主要调整了规范性引用文件，增加了对电网插头的要求，并作编辑性修改。目前IEC 60601系列标准为医用电气设备领域中国际公认的最基本的医疗器械类安全标准，该标准广泛应用于医疗器械类设备电气的设计、检测及监管等领域^[6-7]。GB 9706.1—2020标准的发布及实施有利于我国医疗器械行业与国际接轨，有利于进一步指导医疗器械生产企业强化风险管理，也有利于我国加强进口环节医疗器械监管，有助于国内医疗器械生产企业对标国际标准，扩大其产品出口，争取国际市场医疗器械份额^[8-9]。

2 标准主要技术变化

GB 9706.1—2020相比于GB 9706.1—2007，在标准修订中将GB 9706.15—2008和YY/T 0708—2009的内容合并到新标准，其标准在内容结构、基本性能要求、风险管理、安全防护等方面均做了技术性修订。新标准在医用电器设备基本安全和性能方面进行了细化、增加和完善，其修订要点分析见表1。

3 新修订标准应用分析

3.1 医疗器械风险管理应引起重视

新标准引入风险管理要求，其4.2条款给出风险管理概要，确定标准第5章至第17章的规范性要求，以及适用的并列和专用标准中的要求是否考虑到了特定的风险。标准给出某些特定试验宜以何种方式应用到特定的医疗器械系统。在一个特定的电气设备或电气系统产生任何风险时，要确定具体的可接受准则，建立可接受风险水平，并评估剩余风险。医用电气设备在其设计、生产制造、使用的周期各环节内，应该分析并确定所有相关危险源，明确使用风险点，评估相应风险水平，从而制定风险控制措施，并具备风险预案或风险管理计划。通过生命周期风险管理来评价替代的风险控制策略的可接受性。对于医疗器械开展风险管理，一般可采用风险分析、风险评价、风险控制，可参考YY/T 0316—2016开展医疗器械类商品风险识别、风险评价、风险控制及有效性评价。企业应提高对医疗器械产品风险管理过程的重视程度，切实按GB 9706.1—2020及YY/T 0316—2016的要求开展、规范、完善风险管理活动，并策划和实施适当的风险管理评审活动，以确保所设计和开发的医疗器械符合国家强制标准要求。

3.2 关注医疗器械类国家新强制标准实施配套标准

目前我国医疗器械领域国家标准GB 9706.1—2020已融入风险管理理念，以风险评估为纽带将通用标准和专业标准有机结合，并逐项评价标准要求是否规定了特定危险或危险情况、相关测试、测试接收准则。医疗器械生产企业应依据新标准在风险管理报告中证实或阐述已考虑相关危险且安全风险得以控制。涉及软件的医疗器械还需结合GB 25000.51—2016、YY/T 0664—2020及YY/T 1406.1—2016进行软件生存周期过程的风险控制^[10-12]。此外，医疗器械与人体接触方面还需要考虑GB/T 16886.1—2022生物学评价要求^[13]，在风险管理框架下指导开展医疗器械生物学评价。

由此可见，医疗器械产品质量安全风险评价为系统工程，需要强化医疗器械生命周期中各阶段风险管理标准的使用，以确保医疗器械在使用中的质量安全。新标准实施后，海关在监管环节应重点关注进口医疗器械产品是否符合我国强制性标准要求，并关注配套标准应用是否符合相关要求，借助进口医疗器械风险管理技术法规，实施分类管理，提升监管效能。

3.3 关注医疗器械设备监管环节要求

我国GB 9706.1系列标准的发布及实施，为《管理条例》提供了必要技术支撑。依据《管理条例》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械口岸监管中应关注有无中文说明书、中文标签等要素。进口医疗器械说明书、标签应当符合《管理条例》规定以及相关强制性标准的要求。海关依法对进口的医疗器械实施检验监管，检验不合格的，不得进口。新国标技术要求与IEC 60601-1: 2012技术标准基本一致，技术指标与国际接轨，为我国对进口医疗器械实施质量监管提供有力技术支撑。

3.4 关注产品生命周期内的质量安全风险

我国《医疗器械生产质量管理规范》要求医疗器械企业应当将风险管理贯穿于医疗器械类产品的设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。医疗器械企业在设计和开发医疗器械类产品时，应在医疗器械产品生命周期内充分考虑我国医疗器类商品监管相关标准要求，并通过落实风险管理促进产品反复迭代升级，促进医用电气设备安全性、可用性的提升。目前GB 9706.1—2020对于风险管理过程的要求对医疗器械类商品在设计开发阶段提出风险管控要求，涉及要素包括医疗器械类商品的风险分析、风险评价、风险控制。新标准实施后医疗器械企业应加强风险管理能力建设，强化新国标学习，将GB 9706.1—2020标准要求融入企业的产品研发体系，提升医疗器械风险危险（源）和危险情况识别能力。检验监管部门应与时俱进，推进落实新医疗器械类商品新国标技术参数要求，进一步提升医疗器械类商品生命周期内的安全风险识别及处置能力。

4 结论

医疗器械领域GB 9706系列标准作为医疗器械通用要求核心标准之一，为医疗器械类产品质量安全监管提供了有力的技术支撑。新版标准采用风险管理方式对生产企业及监管部门实施风险管理提出了系统性要求。新标准的实施满足了医疗器械类产品管理部门、医疗机构、企业及检测部门等单位对医用电气设备的管理需求。医疗器械生产企业、监管部门及检验机构应熟练掌握新版与旧版国标的差异，才能有效落实新国标要求，才能有利于应用新国标指导提升我国医疗器械产品质量。

参考文献

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[3] GB 9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求[S]. 北京:中国标准出版社, 2008.

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[6] 郑佳, 何骏, 余新华. 浅析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异及实施影响[J]. 中国医疗器械杂志, 2014, 38(6): 442-444.

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[11] YY/T 0664—2020 医疗器械软件 软件生存周期过程[S]. 北京: 中国标准出版社, 2020.

[12] YY/T 1406.1—2016 医疗器械软件 第1部分: YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南[S]. 北京: 中国标准出版社, 2020.

[13] GB/T 16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验[S]. 北京: 中国标准出版社, 2022.

基金项目：国家重点研发计划（2021YFF0602502）

第一作者：李学洋（1979—），男，汉族，江苏省盐城人，博士，高级工程师，主要从事消费品安全性能检测技术研究，E-mail: lixueyang2008@163.com

1. 天津海关 天津 300457

2. Tianjin Customs, Tianjin 300457

表1 GB 9706.1—2020与GB 9706.1—2007差异对比表

Table 1 Comparison table of differences between GB 9706.1-2020 and GB 9706.1-2007

表1（续）

基金项目：海关总署科研项目（2021HK223）

第一作者：徐骏（1990—），男，汉族，江苏盐城人，本科，主要从事化工产品、涂料检测与标准化研究，E-mail: 228581125@qq.com

通信作者：程欲晓（1982—），男，汉族，福建泉州人，博士，研究员，主要从事化工品与原材料检测及标准化研究，E-mail: chengyuxiao@customs.gov.cn

1. 上海海关工业品与原材料检测技术中心 上海 200135

2. 中海油常州涂料化工研究院有限公司 常州 213016

1. Technical Center for Industrial Products and Raw Materials Inspection and Testing of Shanghai Customs, Shanghai 200135

2. Changzhou Paint and Coatings Industry Research Institute Co.,Ltd., Changzhou 213016