牛道森 徐胜 倪斌 陆明辉 徐健

摘 要 为有效提高进口医疗器械风险评估的客观性和科学性，本文基于层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP），梳理了进口医疗器械本身以及境外、口岸、境内各环节中的风险因素，构建了进口医疗器械多指标风险评估体系。通过专家对各层风险指标建立的比较矩阵，计算出各指标权重，然后在专家对指标赋分后，通过加权计算生成最终风险分值，从而进一步确定风险等级和相应的风险控制措施。

关键词 进口医疗器械；层次分析法（AHP）；风险评估模型

Risk Assessment Model for Imported Medical Devices Based on Analytic Hierarchy Process

NIU Dao-Sen ¹ XU Sheng ¹ NI Bin ¹ LU Ming-Hui ² XU Jian ³

Abstract To effectively improve the objectivity and scientificity of risk assessment for imported medical devices, based on Analytic Hierarchy Process (AHP), the risk indexes of imported medical devices and involved overseas, border, and domestic links were sorted out, and a multi-index risk assessment system for imported medical devices was then constructed. By using a comparison matrix established by experts on risk indexes at each level, the weights of each index are calculated. After experts assigning scores to the indexes, the final risk score is generated through weighted calculation, thereby further determining the risk level and corresponding risk control measures.

Keywords imported medical devices; Analytic Hierarchy Process (AHP); risk assessment model

随着贸易全球化的发展，进口医疗器械的数量呈现爆发式增长。为严把进出口商品质量安全关，监管部门亟待探索新的监管模式，优化现有的进口医疗器械风险评估架构，在提高监管效率的同时更好地服务于贸易发展。通过查阅大量标准和文献资料，对比各种风险评估方法的优缺点，本文提出基于层次分析法（Analytic hierarchy process，AHP）构建进口医疗器械多指标风险评估模型。该方法能够有效解决多目标决策分析的难点，将进口医疗器械各个环节涉及的风险因素通过建模计算的方式进行量化，进而提高进口医疗器械风险评估的客观性和科学性。

1 进口医疗器械多指标风险评估体系的建立

通过梳理进口医疗器械本身以及境外、口岸、境内各环节中的风险因素，构建了进口医疗器械多指标风险评估体系^[1]，见表1。

表1 进口医疗器械多指标风险评估体系

Table 1 Multi-index risk assessment system for imported medical devices

2 层次分析法计算各指标权重过程

层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）是应用网络系统理论和多目标综合评价方法，提出的一种层次权重决策分析方法。该方法充分考虑决策者的经验和意图，又集中专家意见，经过多次反馈和修改，并运用统计学工具进行处理，将定性分析与定量分析结合，实现了决策的定量化。层次分析法具有系统性、灵活性和实用性等特点，在目标因素结构复杂且缺乏必要数据的情况下使用更为便捷^[2]。

2.1 建立递阶层次结构模型

层次分析法的基本思路是根据总目标将指标体系进行层次划分，拆解成不同层次、不同隶属关系的指标因素，同一层次的不同因素组成一个层次，同一层次间的各种因素按照一定规则进行排列，最终得到一个多层次的分析结构模型，从而最终使问题归结为最底层相对于最高层的相对重要权值的确定或相对优劣次序的排序^[3]。根据现有研究成果，通过向医疗器械风险领域相关专家咨询和征求意见，按照指标体系设计原则和指标选择方法，构建如表1所示的递阶层次结构模型。

2.2 利用AHP法构建比较判断矩阵

根据已建立好递阶层次结构模型，构造两两比较判断矩阵。假设要比较n个因素x = (x₁, x₂,…, x_n)对目标y的影响，从而确定它们在y中所占的比重，用d_ij表示两个因素x_i和x_j对y的影响程度之比，通常按照表2的Satty标度表中的标度值进行赋值，即可构造两两比较矩阵D。

D = (d_ji)_n×n =

( i, j = 1,2,…,n ) (1)

表2 Satty标度表

Table 2 Satty scale table

例如：对准则层建立比较矩阵D

矩阵D = (d_ij)_4×4 =

其中，d_ji为两两因素重要性比较的标度值。对于进口医疗器械产品，医疗器械固有质量安全风险（D1）比境外质量安全风险（D2）明显重要，则确定d₁₂为4，d₂₁为1/4，而进口质量安全风险（D3）与境外质量安全风险（D2）相比稍重要，因此确定d₃₂为2，d₂₃为1/2。

2.3 对判断矩阵进行一致性检验

由于影响目标的风险因素是错综复杂的，在同一层指标因素中，会出现指标因素A比指标因素B重要，指标因素B远比指标因素C重要，但指标因素C又远比指标因素A重要的现象，这明显与常理不符，这种情况即为判断矩阵的不一致。不一致程度越大，引起的判断误差越大，超出一定范围，则会造成决策偏离。因此，为确保权重结果的合理性，常需要通过判断矩阵进行一致性检验来判断^[4]。

在检验判断矩阵是否具有满意的一致性时，将一致性检验指标CI和随机一致性指标RI进行比较，得出检验系数CR。

(2)

(3)

式（2）和（3）中，λ_max为最大特征值，n为该判断矩阵阶数，不同矩阵阶数对应的RI值见表3。

若CR = 0，则说明判断矩阵具有完全一致性；若CR＜0.1，则说明判断矩阵的一致性在合理范围之内；若CR≥0.1，则说明判断矩阵超出合理范围，需要进行修正，直到CR＜0.1，才通过一致性检验。

2.4 计算各指标权重

根据两两比较判断矩阵计算得到各个指标权重，其计算方法有很多种，如方根法、迭代法、和积法、和法等。采用和法计算各指标权重w_i和最大特征值λ_max步骤如下：

步骤一：将比较矩阵D每一列向量归一化得矩阵B；

步骤二：对B按行求和后再除以矩阵阶数n，得到近似特征向量W = (w₁, w₂, ..., w_n)^T，w_i为各指标权重；

步骤三：用公式（4）计算求矩阵D的最大特征值。(DW)_i表示DW的第i个分量。

(4)

2.5 合成权重的确定

系统层主要由固有质量安全风险、境外质量安全风险、进出口质量安全风险、境内流通的质量安全风险4个指标构成。依据Satty标度表将d_ij分别进行赋值，建立进口医疗器械安全风险指标的两两比较矩阵，并根据上文的步骤计算出各指标权重w_i。若权重越大，则该指标对进口医疗器械安全风险评估体系可行性的贡献越大。

指标体系为目标层、准则层、指标层三层，需计算指标层各个因素相对于目标层的合成权重w_ui，即w_ui = w_iw_j。其中，w_j ( j = 1, 2, …, k)为指标层第j个因素的权重；w_i为准则层第i个因素相对于目标层的指标权重；w_ui (i = 1, 2, …, n)为合成权重，即第j个因素对目标层的合成权重。若合成权重越大，则表示该指标元素对目标层的影响力越大，也说明对进口医疗器械质量安全风险评估结果的贡献也越大。

3 风险等级及风险控制措施

利用AHP法对各层风险指标两两比较，并进行一致性检验，计算出各风险指标权重，完成AHP模型的构建，然后在专家对风险指标赋分后，通过加权计算生成最终风险值。

专家对每个风险指标的赋分值含义见表4。根据专家熟悉程度将专家分为3个等级，1为不熟悉，2为熟悉，3为非常熟悉。利用加权平均法：若有n(n = 1, 2, ..., t)位专家，每位专家的参考等级为C_n，则每位专家的权重按公式（5）计算。

(5)

表4 赋分值的含义

Table 4 Implication of assigned value

将专家对每项指标的综合赋分值乘以该项指标的权重值，综合计算得出最终风险值R。

(6)

式（6）中：P_j代表指标层第j项指标的专家综合赋分值；w_ui代表合成权重，即第j个元素对目标层的总体优先级权重。

计算出合计风险分值与表5对比，根据风险等级的大小确定相应的风险控制措施。

4 结语

通过引入AHP法构建多指标评估模型，将进口医疗器械整个生命周期涉及的风险因素进行分级和量化，通过专家建立的比较矩阵和赋分值，实现了将定性风险评估转化为定量风险评估，从而提高了风险评估结论的准确性和指标体系的可重复操作性，解决了定性风险评估科学性和客观性不足的问题，也为下一步采取风险控制措施提供了可靠的依据^[5-8]。本文所建立的模型和阐述的方法针对的是所有进口医疗器械的整体风险，方法的合理性和有效性目前已采用历史数据进行了初步验证。在实际应用中，可根据不同评估对象和评估范围对风险指标进行适当调整，模型的建立对提高进口医疗器械风险评估技术水平具有一定借鉴意义。

参考文献

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[2] SN/T 5589.1—2023 进出口商品质量安全风险评估方法 第1部分: 层次分析法[S]. 北京: 中国标准出版社, 2023.

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[8]仲崇涛.进口工业品海关监管模式改革研究[D].苏州: 苏州大学, 2015.

第一作者：牛道森（1988—），男，汉族，上海人，硕士，工程师，主要从事进出口商品检测与研究工作，E-mail: niudaosen@126.com

1. 上海海关机电产品检测技术中心 上海 200135

2. 上海海关 上海 200082

3. 外高桥保税区海关 上海 200131

1. Technical Center for Mechanical and Electrical Product Inspection and Testing of Shanghai Customs District, Shanghai 200135

2. Shanghai Customs, Shanghai 200082

3. Waigaoqiao Free Trade Zone Customs, Shanghai 200131

表3 平均随机一致性指标值 (RI)

Table 3 Average random consistency index

表5 风险等级及风险控制措施

Table 5 Risk level and risk control measures